蒲地蓝修订说明书!口服液市场超20亿,医院增速达35%

发布时间:2018-11-06    来源:医药网    浏览量:0
  医药网10月30日讯 10月29日,国家药品监督管理局网站发布了“关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告”。实际上,在此前召开的多次会议上,有关部门也指出,随着再评价工作的逐步推进,以及生产工艺的不断提升,修改说明书已经随着监管科学的不断深化逐步“常态化”。
 
  药智网数据显示,截至9月底,国家药品监督管理局共拟定修改说明书文号27个,除去最近修改的含可待因感冒药这一类药品外,剩余修改说明书的文号共涉及药品种类49个,其中23个注射剂品种,中药有14个,化药12个,生物药1个,为重组人白介素-11注射剂。
 
  记者也了解到,本次修改的追风透骨制剂和蒲地蓝消炎均列入《中国大品种科技竞争力报告》(2017年版)548个品种之中。特别是随着最近几年针对抗生素滥用的“限抗令”全面铺开,令中成药类抗菌消炎药备受青睐,给蒲地蓝消炎、追风透骨制剂等带来了新的发展机遇。
 
  蒲地蓝口服液医院市占率超9
 
  中国产业信息网数据显示,2013-2016年,我国清热解毒类口服中成药市场销售额从165.14亿元增长至206.44亿元,复合增长率为7.72%。在前十大品牌中,蒲地蓝消炎口服液位列首位,2016年市场份额达11.73%。
 
  蒲地蓝消炎的生产厂家有三十多个,其中销售规模最大的是济川药业,市场占比将近一半,其次是云南龙发和云南白药,分别占16.8%和12.6%。
 
  蒲地蓝消炎通用名中一共有3种剂型,分别是:胶囊、片剂和合剂(口服液)。南方医药经济研究所城市零售药店数据显示,蒲地蓝消炎口服液剂型在药店端的市占率为58%,排名第一,且市场份额和规模均逐年提升,云南白药的蒲地蓝消炎片排名第二。2017年,蒲地蓝口服液销售收入为24.81亿元。券商数据显示,今年上半年,蒲地蓝消炎口服液医院端的收入同比增长35%,药店端同比增长55%左右。
 
  济川生产的蒲地蓝消炎口服液之所以能占据较大市场,主要原因在于它是合剂形态,系其独家专利产品,也是国内唯一的合剂生产企业
 
  南方医药经济研究所数据显示,2017年,和其他剂型相比,济川的蒲地蓝消炎口服液在医院端市占率高达93.03%。在全国1.1万家二级以上的医院中,蒲地蓝口服液进了4千家,渗透率达36%,其中覆盖率最高的是江苏省,约在70%左右。
 
  有专家预测,未来5年内,蒲地蓝消炎市场将会进行重新分割,特别是随着医药卫生体制改革进入深水区,医保控费成为主旋律后,取消药品加成,将促使药品从医院端转移到零售终端。
 
  蒲地蓝制剂修订要求如下:
 
  一、【不良反应】项应包括:
 
  该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。
 
  二、【禁忌】项应包括:
 
  对本品及所含成份过敏者禁用。
 
  三、【注意事项】应包括:
 
  1.孕妇慎用。
 
  2.过敏体质者慎用。
 
  3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
 
  追风透骨市场混杂
 
  追风透骨制剂主要分为:追风透骨丸(颗粒、胶囊、片)、追风透骨膏、追风透骨贴等。从目前的市场构成来看较为混杂。
 
  根据国家药监局官网数据,追风透骨制剂共有5条批文,其中追风透骨片1条,追风透骨胶囊2条,追风透骨丸2条。
 
  从丸剂市场来看,两条批号为广州敬修堂(药业)股份有限公司、沈阳红药制药有限公司所有。
 
  本次追风透骨制剂修改说明书主要是在说明书修订要求中,都提到了“本品含制川乌、制草乌、制天南星”。
 
  今年6月19日,国家药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》,同时发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》起草说明。根据起草说明,药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一,重者可致急性肝衰竭甚至死亡;药源性肝损伤也是国内外药物研发失败、增加警示和撤市的重要原因。
 
  追风透骨胶囊(片)说明书修订要求:
 
  一、警示语应增加:
 
  本品含制川乌、制草乌、制天南星
 
  二、【不良反应】项应增加:
 
  消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。
 
  神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。
 
  皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
 
  呼吸系统:胸闷、呼吸困难等,有喉头水肿个案报告。
 
  心血管系统:心悸,有心律失常和血压升高个案报告。
 
  全身性反应:过敏反应、乏力、水肿等。
 
  三、【禁忌】项应增加:
 
  1.对本品及所含成份过敏者禁用。
 
  2.孕妇及肝肾功能不全者禁用。
 
  四、【注意事项】项应增加:
 
  1.本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。
 
  2.运动员慎用。
 
  追风透骨丸说明书修订要求
 
  一、【不良反应】项应增加:
 
  消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。
 
  皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
 
  神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。
 
  心血管系统:心悸、胸闷,有血压升高和心律失常个案报告。
 
  全身性反应:过敏反应、水肿等。
 
  二、【禁忌】项应增加:
 
  对本品及所含成份过敏者禁用。
 
  三、【注意事项】项应增加:
 
  1.本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。
 
  2.肝肾功能不全者慎用。

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